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為什么制藥生產環(huán)境需要溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)
  • 發(fā)布日期:2025-04-23      瀏覽次數:1006
    • 在制藥生產過程中,溫濕度監(jiān)測是確保產品質量和安全的關鍵環(huán)節(jié),是評估藥品生產環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)范的重要參數。隨著工業(yè)技術的進步,以及法規(guī)要求的提升和行業(yè)對產品質量控制的精細化需求,數字化、智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)被越來越多的制藥廠家所青睞。


      本篇將以羅卓尼克的RMS溫濕度在線實時連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)為例,一起來了解下數字化智能化的監(jiān)測方式是如何幫助藥廠來滿足嚴格的行業(yè)規(guī)范、高效率的質量控制要求以及電子化數據管理。



      溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)




      溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其實就是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)的一部分,是一種基于計算機的監(jiān)測系統(tǒng),由硬件和軟件組成,安裝在監(jiān)測區(qū)域,以采集區(qū)域的環(huán)境條件(溫度,相對濕度)。


      圖片
      統(tǒng)

      RMS溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)是羅卓尼克與瑞士諾華一起開發(fā)的,憑借系統(tǒng)的方便靈活、精確可靠、省時省力以及合規(guī)可追溯性被越來越多的藥企所接受,成為自動化環(huán)境控制系統(tǒng)的組成部分。

      圖片

      RMS系統(tǒng)可隨時擴展,支持其它第三方設備輸入和輸出(如粒子計數器、空氣流量計和其它參數),提供實時圖表分析、歷史數據查詢、報警日志、審計追蹤等功能,可通過語音電話、短信或電子郵件報警。還可以設置用戶權限,如管理員、操作員、審計員等,防止未授權修改。




      溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)勢




      溫濕度在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)逐漸取代了機械式、人工記錄和本地化設備為主的傳統(tǒng)方式,是因為其自身優(yōu)勢更加匹配藥企現(xiàn)代化環(huán)境管理的需求。以RMS監(jiān)測系統(tǒng)為例一起來看下它具備的主要優(yōu)勢。


      1
      數據的完整性和連續(xù)性


      溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)無需人工定點巡檢和紙質記錄,布點完成后,記錄儀會實時連續(xù)自動采集數據并傳輸到數據管理平臺,保證了數據的完整性和連續(xù)性。RMS監(jiān)測系統(tǒng)即使在斷網斷電(有備用電池)的情況下,也可以記錄數據,且在恢復正常后,自動將數據傳輸到監(jiān)測平臺,確保符合GMP對數據完整性的嚴格要求。
      2
      合規(guī)性和可追溯性


      RMS監(jiān)測系統(tǒng)提供的電子記錄符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)/GLP(良好實驗室規(guī)范)/GDP(良好分銷規(guī)范)以及FDA 21 CFR Part 11的要求,帶有時間戳,防止篡改。24小時實時集中監(jiān)測所有的操作日志,可查看發(fā)生的事件和時間,如用戶登錄、數據導出、參數修改等,提供完整的審計追蹤。
      3
      及時報警


      RMS監(jiān)測系統(tǒng)可預設報警和行動限,通過語音電話、短信或電子郵件進行實時報警,提醒責任人超限情況,有助于及時調整現(xiàn)場環(huán)境條件,以免對生產、儲存等造成干擾。網路攝像頭可拍攝快照,添加至自動創(chuàng)建的報告,支持應用的遠程監(jiān)控,鼠標懸停即可實時查看。


      總之,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以上的優(yōu)勢讓藥廠的風險更加可控,管理更加合規(guī),效率更加高效。


     
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